2022体外诊断市场现状及前景分析

IVD(in-Vitro Diagnostics)是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断被誉为“医生的眼睛”是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子就占据了全球50%左右的市场份额，呈现出四大巨头垄断格局。

目前，我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品，在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱，全球成熟的产品已达1200多种。对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。

随着国内体外诊断试剂行业逐步发展，国产产品数量增加，进口产品为主导的局面逐步打破。近年来，我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品(包括“新产品+现有产品升级”)的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的问世速度，我国也成为全球发展最快的市场。

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。目前，全球医疗决策中大部分是基于诊断的，而体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。自2015年以来，中国体外诊断市场规模的复合年增长率一直保持在15%以上。2019年中国体外诊断市场规模突破900亿人民币，经过2020年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。体外诊断行业成为了此次突发性公共卫生事件中的最大亮点之一，2020年中国 IVD企业的社会责任感、使命感、研发创新能力得到了充分的体现。

市场容量

随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断 占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。鉴于2020年新冠全球流行趋势，体外诊断市场规模将有望进一步提升。

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

2018年全球体外诊断市场规模为630亿美元。其中北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一;亚太市场增速最快，同比增长9.8%，总市场为201亿美元。2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元。根据相关报告预计，中国 IVD 市场在 2016~2021年的复合增速约为15%，在所有国家中排名第一。

据中研普华研究报告《2022-2026年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》分析

21世纪是生命科学的世纪，健康越来越受到人们的重视。然而，不论是基础生命科学的研究还是医疗事业，都离不开体外诊断科技的支持。体外诊断技术的不断提高，不仅加快了医疗救治的速度，更是推动了整个医疗科技的发展。体外诊断行业在近几年实现跨越式发展。目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。2020年一场新冠肺炎疫情席卷全国，核酸检测成为确诊的金标准，需求大幅提升，体外检测(IVD)也引发市场关注。

竞争格局

国内IVD领域从业企业近万家，但生产研发型企业不足10%，2019年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业有40余家，但与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业规模普遍较小，且主要集中在市场的中低端，在国内市场所占份额总和不超过40%，而仅罗氏、丹纳赫、雅培、希森美康、西门子等5家跨国公司就占据了国内市场的36.8%。与此同时，在肿瘤标志物、新型激素指标等高附加值的诊断产品上，进口产品的国内市场占有率超过了90%;在三级甲等医院等高端医疗市场中，进口产品占有率也达到了90%。即使是同一检测试剂，国产产品的市场价格往往只占进口的20%-50%。以上均决定了国内IVD企业的盈利能力显著低于进口企业，使得国内企业在研发投入上心有余而力不足。

前景预测

近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。鉴于2020年新冠全球流行趋势，体外诊断市场规模将有望进一步提升。2018年中国体外诊断市场规模达到63.35亿美元，2014年至2018年我国体外诊断市场年均复合增长率达19.46%，远超全球市场平均水平。按照目前增长速度，到2025年中国体外诊断市场规模有望在2020年基础上实现翻倍。